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喜讯!死亡率降低41,DS8201的胃癌适应症正式获批

12月12日 栀璃鸢投稿
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  超大喜讯
  胃癌患者的新年第一大礼来了!
  1月15号,DS8201被FDA正式获批用于已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者的治疗!
  DS8201的一路加冕
  DS8201自2019年获批治疗HER2阳性乳腺癌后,就开始不断地在胃癌舞台上大放光彩。
  2020年5月
  DS8201后线治疗胃癌获得FDA授予的突破性疗法认定;
  2020年9月
  该药就在日本正式获批用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者;
  2020年12月
  DS8201获得了CDE授予突破性疗法的资格;
  2021年1月
  获得FDA的认可,成功获批用于HER2阳性的胃癌治疗,成为除曲妥珠单抗外的又一个HER2阳性的胃癌药物,同时也是目前唯一一个胃癌患者可用的ADC药物。
  DS8201究竟是有何通天修为能在胃癌的治疗道路上一路顺风呢?
  DS8201:治疗HER2阳性胃癌实力派
  值得一提的是它非同一般的身体构造,其是具有HER2靶向的ADC药物,可想而知,它的抗体部分是专门针对HER2靶点的抗体曲妥珠单抗,可以精准识别具有HER2突变的癌细胞;另一部分则是有着剧毒的新型拓扑异构酶抑制剂喜树碱类衍生物。一个负责领路,一个负责击杀,是为黄金搭档。
  了解完了DS8201的药物结构,让我们落入实地,看看它的研究数据如何。
  DESTINYGastric01是一项多中心随机临床试验,纳入了188例HER2阳性胃癌患者,这些患者先前都接受过至少两次的治疗方式并出现了进展。试验者将这些患者分为两组,一组接受DS8201的治疗,另一组则作为对照组,接受伊立替康或紫杉醇单药化疗。
  结果显示〔1〕:
  DS8201组vs化疗组的OS,12。5个月vs8。4个月,死亡风险降低41;
  DS8201组vs化疗组的ORR,40。5vs11。3;
  DS8201组vs化疗组的中位PFS,5。6个月vs3。5个月,进展风险降低53;
  DS8201组vs化疗组的中位DOR,11。3个月vs3。9个月。
  从中我们可以明显地看出,与化疗相比较,DS8201的各项指标都更胜一筹,其显着地改善了HER2阳性胃癌患者的ORR和OS。此次FDA批准DS8201在HER2阳性胃癌中的适应症正是基于这项研究结果。
  据数据显示,全球胃癌HER2阳性率为3。7~20。2,我国胃癌HER2阳性率为12。0,而在此之前HER2阳性胃癌患者可用的药物寥寥无几,只有曲妥珠单抗治疗效果不错,能很好地改善HER2阳性胃癌患者的预后情况,且被获批用于胃癌治疗。
  如今DS8201被获批,不仅仅是扩充了胃癌患者的靶向用药选择,更是给了HER2阳性胃癌患者又一个巨大治疗希望!
  HER2阳性胃癌的治疗除了曲妥珠单抗和DS8201外,我国首个自主研发的ADC药物纬迪西妥单抗(RC48)其三线治疗HER2阳性胃癌的三期临床于2020年12月正式开展,并由北京大学肿瘤医院沈琳教授主持,期待其最新研究结果,能让我们再一次热血沸腾!
  责任编辑:胃癌康复君
  封面图片来源:头条号
  参考来源:
  〔1〕https:www。fda。govdrugsdrugapprovalsanddatabasesfdaapprovesfamtrastuzumabderuxtecannxkiher2positivegastricadenocarcinomas
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