为践行人民药监为人民理念，实施鲁药振兴工程，开展我为群众办实事活动，进一步促进药品生产企业提升检验能力和水平，保障药品质量安全，省局组织本年度全省第一期检验能力评估工作。
　　1hr评估项目
　　药品生产企业对产品中检出的污染微生物的鉴定及溯源分析能力。
　　2hr评估目的
　　评估药品生产企业对产品微生物污染和生产环境的鉴别及分析能力，为企业搭建自检平台，查找差距，提升能力，筑牢产品出厂前的检验防线。
　　3hr评估范围
　　产品涉及无菌和微生物限度检查项的省内药品生产企业。
　　4hr评估费用
　　本次检验能力评估项全省药品生产企业免费提供。
　　5hr评估方法
　　本次检验能力评估以模拟生产企业产品受到污染的形式开展。模拟药品生产企业连续生产5个批次的待检产品，其中部分批次产品受到了微生物污染。企业首先对5个批次待检产品进行检验，如检出微生物污染后立即启动应急预案。企业回顾生产过程，发现可能污染样品的有5个生产环节：操作员的手部、仪器内壁、清洁工具、罐装区浮游菌、生产纯化水系统。企业对上述5个生产环节进行采样和分析；对产品中分离出的微生物和上述生产环节采样分离出的微生物进行鉴定，比对两者微生物鉴定结果，分析污染原因，得出解决方案。
　　6hr评估结果
　　检出所有模拟样品中的阳性样品（包括产品组和生产环节组），判定为结果合格；有1个及以上阳性样品未检出，判定为结果不合格。
　　准确鉴定出阳性样品中的微生物种属，并可以对产品中的污染微生物来源于哪个生产环节做出正确判断，判定为良好；
　　采用分子生物学方法，构建进化树，进一步分析产品组和生产环节组污染微生物的亲缘关系，并给出合理的污染控制措施，判断为优秀。
　　上述判定结果均基于原始记录内容完整、规范且与结果报告一致的前提下。
　　7hr报名途径
　　省局近期已下发《关于2021年第一期检验能力评估的通知》，请按照通知要求于7月10日前报名参加本次检验能力评估。

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