杭州临平区开展定制式义齿行业提升行动

　　浙江省药品监督管理局于官网发布动态称，临平区局“三精准”开展定制式义齿行业提升行动。
　　（图源：浙江省药品监督管理局官网截图）
　　据悉，定制式义齿行业存在门槛较低、产品质量参差不齐、企业质量安全主体责任意识不强等问题。为进一步落实企业主体责任，临平区浙江省药品监督管理局依托省药监局行政审批系统及日常监管情况进行排摸，做到底数清、情况明、数据准，强化定制式义齿不良事件监测工作，将其纳入全年度工作部署，做好监测、分析、评估。
　　目前，梳理全区定制式义齿及其他口腔科材料生产企业名单33家，各类口腔门诊部、口腔诊所名单101家。2023年累计收集定制式义齿不良事件69条，未发生严重的不良事件。
　　临平药监局充分运用临平区药品检查专家库，发挥国家、省、市级医疗器械检查员的专业优势，执行外聘专家制度，通过专家协助检查，提升隐患发现能力。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，从产品注册备案到生产、验收、储存、销售、使用等全流程管理进行生产合规指导。针对定制式义齿生产企业集中存在的生产记录不完整、信息变更不及时、未及时更新生产企业资质和产品注册证书等问题，明确整改内容、整改措施、整改期限。
　　同时，开展“回头看”工作，紧盯检查发现的问题清单，确保整改落实到位。期间共责令整改15家次，有6家企业完善了生产质量管理体系，4家企业完成了生产经营场所的升级改造。
　　此外，临平药监局以营商环境优化提升“一号改革工程”为牵引，根据行业特点和发展现状，以帮扶生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范、提高产品质量为目的，开展“全区域”走访服务，鼓励企业从传统加工向数字化加工转型升级，助推定制式义齿产业高质量发展。
　　临平药监局组织专家上门问诊，利用第三方行业组织力量开展对产品注册申报、技术攻关等方面“一对一”指导帮扶。对排摸中发现问题较严重企业开展约谈，详细讲解各项法律要点，对其规范经营中存在的疑惑进行解答，增强经营主体意识，已累计服务企业42家次，解决痛点难点67个，有效提升行业规范。
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