医美再次被315晚会曝光，注射类医美如何规范？

　　昨晚的315晚会上，医美乱象再次被曝光：妆字号产品被用于医美注射，这一幕并非发生在无名小机构或美容院内，而是在大型展会上。
　　节目画面显示，在某大型展会现场，参加企业大多是生产美容医疗器械的厂家和化妆品公司。一些展商展出了用于填充、除皱、减肥、美白、补水等的注射针剂，这些原本应该按照三类器械管理的产品，却只是妆字号。不少展台内，甚至有工作人员当场为用户进行注射。
　　化妆品公司工作人员在展会现场为消费者注射“妆字号”产品图片来源：315晚会截图
　　央视记者在调查中发现，这类以化妆品名义销售的美容针剂，价格不透明，利润极其丰厚，让从业者趋之若鹜。
　　一方面，展商工作人员表示产品销售差价“起码是乘以10”，这显然是服务机构的获利。另一方面，生产这类化妆品的公司也享受到市场“红利”，一家参展公司的工作人员介绍，这些年市场上美容针剂的需求量大，销售情况好，公司正在扩大生产规模，从老工厂的3层扩大到了新工厂的6层。
　　以往，社会对医美行业不规范现象的关注主要集中在服务端，包括各类美容院、医美诊所甚至是大型整形美容医院。而这次，曝光对象聚焦到了的上游，并且是乱象频发的注射类医美中上游，这也意味着，产业链在生产端有望迎来进一步净化，促使医美行业整体更加规范。
　　注射类医美，正在快速渗透的巨大市场
　　事实上，注射类医美已经形成了一个巨大市场。
　　注射类项目因效果明显、操作简便、恢复期短、价格相对低廉等特点，成为诸多用户的入门选择。
　　同时，注射类产品类型多样、功效丰富，整体可分为填充类、萎缩类和其他类。其中，填充类包括胶原蛋白、玻尿酸、再生材料等针剂，可以使皮肤实现饱满、立体的效果；萎缩类以肉毒素为主，可实现除皱、瘦脸、瘦身的功效。因此，产品可覆盖广泛的用户群。
　　据头豹研究院报告显示，中国医美行业消费以注射类医美为主导，注射医美消费占比达57；但于韩国、美国等市场相比，中国注射医美行业渗透率较低。2019年，中国注射医美消费人次仅为14人千人，远低于其他主流国家，随着医美消费人群的增多，中国注射医美行业存在较大发展潜力。
　　主要国家注射医美市场比较，图片来源：头豹研究院
　　同时，存量市场中，因现有用户对注射医美产品的渗透率和复购频率的提升，中国注射类医美市场在复购需求影响下仍存在较大存量增长空间。
　　华熙生物、爱美客、昊海生科等公司在注射类医美领域耕耘已久，布局了丰富的注射类医美产品，相应产品也呈现出可观的收入规模。
　　最新年报显示，2022年，爱美客旗下溶液类与凝胶类注射产品收入双双增长。其中，溶液类注射产品收入12。93亿元，同比增长23。57；凝胶类注射产品收入6。38亿元，同比增长65。61。
　　随着注射类项目在用户中的渗透扩大，产品销售规模将进一步增长。据弗若斯特沙利文和东兴证券测算，到2027年，我国注射类医美市场规模有望达到1255亿元。
　　产品体系从玻尿酸到肉毒素、再生填充
　　玻尿酸是注射类医美发展时间最长的“网红”产品之一，被广大消费者和准消费者熟知。
　　截至目前，昊海生科的玻尿酸产品已研发至第四代。其中，第一代玻尿酸产品“海薇”是国内首个获得国家药监局批准的单相交联注射用透明质酸钠凝胶，主要定位于大众普及入门型玻尿酸。第二代玻尿酸产品“姣兰”主要市场定位为中高端玻尿酸，主打“动态填充”功能，第三代玻尿酸产品“海魅”具有线性无颗粒特征，市场定位为高端玻尿酸，主打“精准雕饰”功能。2022年，第四代有机交联玻尿酸产品的临床试验正在推进。
　　作为几乎与玻尿酸齐名的产品，肉毒素也已吸引业内参与者纷纷布局。
　　康哲药业与韩国BMI就A型肉毒素100U冻干粉针剂达成合作，订立了许可、合作和经销协议。昊海生科则投资了Eirion，布局“外用涂抹经典注射”肉毒素产品线等。
　　初创公司方面，2023年1月，君合盟生物完成近亿元A轮融资，其研发管线布局在代谢、医美等广阔市场前沿蛋白药物领域，其中，先导产品就包括重组A型肉毒素。
　　现阶段国内市场已有衡力、保妥适、吉适、乐提葆等几款肉毒素产品获批，随着更多参与者将入，行业将更加火热。
　　与此同时，注射类医美正在步入“再生时代”。
　　再生材料是能够刺激人体纤维细胞和胶原蛋白再生的新型材料。国内目前主流的医美再生材料包括聚左旋乳酸（PLLA）、聚己内酯（PCL）等，随着生产技术的进步，再生材料应用场景从医疗端逐渐拓展至医美端，并推动医美注射产品丰富和功效优化。
　　在此之前，以PLLA为核心成分的童颜针、以PCL为核心成分的少女针，在国外医美市场已上市和使用多年。根据国际美容整形外科学会（ISAPS）发布的调查报告，20162020年，注射类医美项目中，PLLA皮肤填充剂在全球市场疗程量增长最快。
　　2021年以来，国内三款基于再生材料的医美产品获批上市，包括华东医药的伊妍仕少女针、圣博玛的艾维岚童颜针、爱美客的濡白天使童颜针。
　　作为填充针剂，再生材料的效果比玻尿酸更自然和持久，驱动医美注射从填充时代迈入“再生时代”，也迎合了求美者的迫切需求。
　　基于不同材料形成的产品体系，进一步丰富了注射类项目的功效，有助于这一市场的快速增长。
　　监管延伸至生产端，将加快市场净化
　　庞大的市场规模、日渐丰富的产品品类、更加精细的产品功效，让合规经营企业发展迅速，也让不法厂家和商家嗅到“商机”。
　　按国家药监局规定，注射类医美产品按三类器械管理，包括大众所熟知的水光针。也就是说，一款产品从启动研发到上市，需经过较长周期、投入大量资金，需通过临床试验验证安全性和有效性。“械字号”与“妆字号”的最大区别也正在于此。
　　例如，2022年，爱美客研发投入金额达1。73亿元，同比增长69。20，占营业收入的8。93。2022年上半年，华熙生物研发投入1。79亿元，占营业收入的6。11；昊海生科研发投入7671万元，占营业收入的7。93。
　　不断将营业收入中一定比例的资金用于产品研发、丰富产品线，使得公司持续拥有契合市场的产品布局，才能在合规的前提下，使企业具有竞争力。从宏观层面看，良性的市场竞争也应该如此。
　　很显然，以“妆字号”之名，行“械字号”之实，扰乱了良性的市场竞争。
　　事实上，对于注射类医美项目的违规整治，监管部门一直高度重视。
　　面向消费者，国家药监局发布了《注射医疗美容医疗器械消费风险提示》：我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。按照有关规定，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作，并严格按照医疗器械说明书进行使用。
　　面向服务机构，监管部门多次进行专项整治。2022年11月，工业和信息化部、市场监管总局、中央网信办等18部门联合印发了《进一步提高产品、工程和服务质量行动方案（20222025年）》，其中提出“按年度提出国家医疗质量安全改进目标，推动医疗服务质量持续改进。加强医疗美容综合监管执法。”
　　2022年12月，国家药监局通报了7起医疗美容药品医疗器械违法案例，其中就包括：嘉兴市柏惠医疗美容门诊部有限公司从非法渠道购进药品、使用未依法注册医疗器械注射用透明质酸钠凝胶。
　　此次315晚会曝光的对象主要是生产销售端参与者，将促进主管部门进一步延伸监管范围、加大监管力度。
　　据媒体报道，3月15日当晚，广州市市场监督管理局就发布情况通报称，央视315晚会曝光了医疗美容行业投诉的问题，其使用的产品涉及广州生产企业，广州市、区市场监管部门已立即行动，第一时间赶至现场，对涉事企业进行核查处置，对涉事产品进行封存、组织开展抽检。后续依法依规严查严处情况，将及时向社会通报。
　　当违规产业链从服务端到生产端都得以清理，那些合规生产和经营的企业、服务机构才能获得更好的市场发展空间，构成更加良性的市场生态。