“新105条”定了！12月正式实施

　　在征求意见稿发布7个月之后，“新105条”终于正式落地。
　　昨日（10月25日），国家药监局公开了关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（下称检查要点）的公告。
　　公告指出，为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自2022年12月1日起施行。
　　图源国家药品监督管理局
　　对比征求意见稿的106条内容，此次确定版检查要点还是调整至105条。“检查有三部分要点，贯穿产品生产的前、中、后三个环节。”广东省化妆品科学技术研究会政策法规专业委员会秘书长利敏表示，生产前，违禁原料的红线不能踩；生产中，严格按照注册备案的技术要求执行是关键；而生产后，应确认产品符合安全要求才可放行是重点。
　　01
　　违禁原料质量安全负责人
　　系两大检查重点
　　根据公告，检查要点分为实际生产版和委托生产版，分别适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，以及委托生产的化妆品注册人、备案人。对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，则依据两份检查要点分别开展检查并单独判定。
　　检查要点指出，针对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人，检查项目共有81项，包括3项关键项目，26项其他重点项目。
　　在关键项目中，对于企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料的检查，仍是重中之重。事实上，这一点在近两年的处罚案例中已经有所体现。
　　就在检查要点发布前一周（10月18日），广东药监局发布的行政处罚信息显示，广州恒澜生物科技有限公司旗下儿童化妆品被检出禁用物质“氯倍他索丙酸酯”等，企业、法定代表人以及生产负责人三方被罚禁业。
　　图源广东省药品监督管理局
　　而在其他重点检查项目中，质量安全负责人仍是核心要素。比如第5、6条指出，将检查企业是否规范设有质量安全负责人，以及质量安全负责人是否具备相应资质，此外还会检查质量安全负责人是否履行了相应职责，比如建立并组织实施本企业质量管理体系，负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发等。
　　检查要点还指出，企业是否设有质量管理部门负责人、生产部门负责人，以及是否具备相应的资质与责任；是否建立并执行记录管理制度、检验管理制度、留样管理制度、物料审查制度；是否建立符合条件的实验室、生产车间等都是重点项目。
　　02
　　首次明确委托方权责
　　严卡“产品放行”关口
　　征求意见稿发布时，有业内人士曾指出，检查要点委托生产版的发布，系首次对委托方提出要求，无异于再次提高了行业的门槛。此次确定版检查要点公开后，把对于委托方的责任和义务更明确了下来。
　　根据检查要点，针对委托生产的化妆品注册人、备案人，共有24项检查项目，其中重点项目9项。而在重点项目中，最关键一项是第13条，即委托方是否建立并执行产品放行管理制度。这同样也是针对实际生产方检查的关键项目之一。
　　在利敏看来，这一要求实质上是进一步明确了品牌方建立质量管理体系的职责，明确了品牌方应该对化妆品质量安全负责，对产品和原料合法合规性负责，对受托生产企业生产活动的监督等责任。
　　图源《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》
　　“产品放行就是最终的关口，是这个流程的最后一道大门。前面所有的生产过程，最后都归口到这里。”广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽也指出，将产品放行作为检查重点是为了体现“溯源”，从结果倒查。
　　此外，在产品留样制度、产品销售记录制度、化妆品不良反应监测和评价体系、产品召回管理制度等的建立与执行上，也是监管部门对于委托方的检查重点。化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，这些检查重点，是“强调重心应放在每一个环节都要把关好，确保不给下一个环节带来问题，能追溯到产品全过程。”
　　需要注意的是，与对实际生产方的要求一致，委托方是否设有质量安全负责人、质量安全负责人是否有资质，也是检查重点项目。“只要质量安全负责人这一环节出问题，全过程都有问题。”李锦聪强调。
　　此前行业曾曝光，新条例之下，质量安全负责人出现“一将难求”的局面。而据其透露，当前质量安全负责人挂职的情况开始在部分小工厂涌现，具体表现为“质量安全负责人只拿工资，不在工厂上班”。李锦聪直言，“不管是小厂还是这些冒险的挂职人员，都是在藐视条例”。
　　而随着新105条的落地，这些不合规现象或有望得到缓解。
　　03
　　告别“一刀切”，
　　“犯小错”的企业有了整改空间
　　无论是征求意见稿还是正式文件，都将检查分为了生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查三类。
　　意见稿指出，生产许可现场核查时，如果存在以下3类情形之一，即1项（含）以上关键项目不符合规定的；关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）的；重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）的，会直接被判定为“不符合化妆品生产许可条件”。
　　若是申请换发新化妆品生产许可证的企业，在申请之日起6个月内经核查，被判定为“不符合化妆品生产许可条件”的，并应当依法撤销化妆品生产许可。此举当时被行业解读为监管力度明显加大。昨日药监局发布的正式版文件，也延续了上述要求。
　　不过在日常监督检查中的判定，有了新变化。
　　按照意见稿，日常监督检查中被发现，核查结果为“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的，应当判定符合《化妆品监督管理条例》中“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。按新条例，这类企业将面临5至20倍以下的罚款；情节严重的，还将被停产停业、取消备案或吊销化妆品许可证件。
　　左为征求意见稿，右为正式版检查要点
　　但在正式版检查要点中，改变了判定说法。将存在以上三种情形之一的企业判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”，监管部门应当依据新条例分别进行责令暂停生产、经营等紧急控制措施，以及展开立案调查。在规定时间内完成整改并提交整改报告，复查确认也可恢复生产、经营。换言之，“犯错”企业有了整改机会。
　　针对非三种类型之一的、检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，可在规定时间内完成整改并提交整改报告。违法行为轻微，没有造成危害后果的，整改后还可免除行政处罚。
　　林丽隽指出，这指的是“过程有不规范，但结果是合规的，不会造成实质性危害”的行为，比如对生产批记录不详细、不规范、漏写少写了等，或不会进行行政处罚。
　　“今年是新法规实施第二年，挑战与机遇并存，一方面在执行过程中存在难点，但另一方面，也能帮助企业自我强化，建立更完善的产品管理体系。”利敏表示。
　　文：漫雪南风
　　责任编辑：南风
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