本土药企若想抢占GLP1等药物市场，还需借助这一国产力量热闻

　　21号下午的上海某场馆中，站了一天的楚耀强终于坐下歇了口气。
　　此时正值CPHIChina展会撤展之际，参观的人逐渐散去，楚耀强周围逐渐安静了下来，只在不远处时不时传来几声展台拆除的声音和工作人员低声交谈的声音。
　　但很快，楚耀强身边的寂静被阵手机铃声划破“喂，您好，我是翰尔西医疗楚耀强，请问您是？X总您好，可以的，那个时候可以来公司参观的，欢迎您来！”
　　类似的话语楚耀强已在展会期间重复多次，与这句话一同被重复的，是一遍遍关于翰尔西自主专利的解释、一遍遍对翰尔西自动化生产的介绍以及一次次交换名片、微信的动作，面向的对象也更换了一波又一波，从原料药、创新药药企的创始人、业务负责人到投资人，再到友商。
　　“我们的注射笔，是当前国内唯一拥有全套知识产权的产品。我们生产已完全实现了自动化，每年产能约为2400万支，并且还可无限扩张。”这句已重复多次的话语，翰尔西创始人楚耀强说得十分有底气。
　　而这句话所包含的内容，也让翰尔西的合作伙伴，从50余家变成了70余家，短短三天之内，合作伙伴的数量增长了20余家。这是市场对翰尔西的认可，也是注射笔国产化迎来的一丝曙光。
　　胰岛素集采、GLP1等药物爆火，注射笔迎来高光时刻
　　早在2012年，楚耀强便嗅到了注射笔市场的商机并开始带领团队调研市场情况、启动研发工作。
　　原因在于，注射笔使用范围广泛，不仅是胰岛素、生长素、果纳芬等慢病治疗药物的给药方式，还是干扰素、各类细胞、基因、生长制剂、高端美容针、PD1的给药方式，不仅可实现精准定量注射，还更为安全便捷。
　　如果仅以慢病糖尿病药物给药为例，在胰岛素集采之前，市场便有超百亿的注射笔需求。据国际糖尿病联合会（IDF）数据显示，糖尿病发病率约为11。3，其中有30需要使用注射笔治疗，再根据彼时注射笔价格计算，彼时仅糖尿病给药注射器便具有120亿150亿的市场规模。
　　但客观而言，尽管市场规模超百亿，但彼时注射笔市场的关注度远不及今时今日。据楚耀强回忆，国内注射笔市场真正“热起来”的时间是去年年初。而在今年五月，注射笔市场又“火”了一把。
　　至于背后原因，楚耀强表示，去年年初注射笔热度的推动力主要来自一项政策2021年11月，全国胰岛素专项集中采购开启。而据楚耀强透露，目前胰岛素供给国产化率已达50。集采带动了胰岛素的火热，自然，也带动了注射笔市场的热度。
　　而注射笔市场的第二波热度还需归功于诺和诺德，或者更为具体地来看，还需归功于诺和诺德旗下的一款“减肥神药”司美格鲁肽注射液。
　　2022年，司美格鲁肽注射液销售额达到了118。12亿美元，贡献了诺和诺德2022年全年总营收的47。并且，需要注意的是，2022年仅是司美格鲁肽作为降糖药物与减肥药物销售的第一个完整销售年。（据诺和诺德2022年年报）
　　不仅如此，司美格鲁肽注射液2022年在中国的销售额已达20亿。并且，是“未完全满足市场需求的20亿”，即是通俗意义上的“卖断货了”。
　　对此，诺和诺德表示，将提高司美格鲁肽的产能。与此同时，国内一众药企自然也对这块“香饽饽”虎视眈眈，开始启动相关布局希望能在2026年司美格鲁肽专利到期之际快速抢占市场。
　　据媒体此前报道，国内目前已有包含丽珠集团、联邦生物、齐鲁制药、石药集团等在内的21家药企开启了司美格鲁肽的研发工作，甚至丽珠集团、杭州九源基因、联邦制药等药企已行至临床阶段。
　　同时，在二级市场，受诺和诺德在华提交司美格鲁肽注射液的新适应症（减重适应症，此前在国内只获批了降糖适应症）上市申请影响，6月初国内二级市场司美格鲁肽相关概念股也持续上涨。
　　国内药企，更需要国产注射器
　　但是，如果说药物的研发是药企的“老本行”，那么对于司美格鲁肽的给药器械，其只能借助于第三方力量。并且，无论是胰岛素还是GLP1等药物，各大药企想要为自家产品找到“良配”，还会陷入两难境地。
　　“两难境地”的源头主要来自注射笔专利的高度集中。并由此引发了一连串连锁反应：专利的高度集中带了国外企业对市场的高度垄断（据楚耀强介绍，注射笔核心专利超过1500多项且绝大多数已被国外企业已抢注，礼来、诺和诺德、赛诺菲三家企业几乎占据了注射笔市场近80的市场份额），国外企业对市场的高度垄断带来了话语权差异，并衍生出诸如高成本与低供货量等诸多问题。
　　并且，目前全球注射笔头部厂商YPS（礼来、赛诺菲等国际大型药企的注射笔代工厂）产品多与礼来、赛诺菲产品高度捆绑，与国内药企合作意愿并不强烈。
　　换言之，与国外注射笔厂商合作，国内药企面临的是高成本、低供货量的困境。而如果选择与国内仿制笔厂商合作，除了对产品质量的担忧，大规模使用还需承担侵权的隐忧。
　　但无论是胰岛素厂商还是已启动GLP1等药物管线布局的国内药企甚至是其余制药企业，占据较大市场份额，即产品“放量”无疑是其商业化追求之一。而在此之上，如若能找到一款成本相对较低但性能依旧有保障的注射笔，则无疑更契合其需求点。
　　显然，性能过硬但成本高昂且供货量小的国外注射笔与性价比高但具有侵权风险的国内仿制笔，都无法满足前述药企的需求。国内药企需要的，是一款性能有保证、产能有保障且具有性价比优势的原研注射笔。
　　换言之，原研成为了助力国内药企打破选择给药器械两难处境的突破口。
　　历时8年，找到一条没有“拦路虎”的路；历时2年，完成全自动化生产线建设
　　从决定做注射笔的那天起，翰尔西便没有想过仿制。
　　但是时至今日回想当初这个决定，楚耀强还是坦言，“有点年少轻狂了。因为，当你真正做了才发现，几乎每一条路别人都已经想到了，都已经注册了专利。如何绕开这些专利，才是最困难的事。”
　　“说实话，在找到这条路之前，真的感觉没有任何希望。”
　　“那您有想过放弃吗？”
　　“其实是有的，但想到创业之初与合伙人的约定，还是坚持了下来。”
　　“是什么约定？”
　　“不管怎么样都要坚持下去，即使公司没有钱了，就先打工，赚够了钱再继续回来搞研发。但好在，半年之后，我们终于迎来了曙光。”
　　楚耀强口中的“曙光”便是翰尔西2017年研发成功的注射笔。这是当前国内唯一一款拥有全套知识产权的注射笔产品。翰尔西曾委托第三方专业机构对其核心产品专利实施调查。结果显示，在对包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、YPS、OM等在内的注射笔结构全球1564项专利比对中，未发现翰尔西产品侵权。
　　换言之，翰尔西找到了一条绕开所有海外企业已注册专利的路，形成了自主知识产权。
　　那么，除去前文所述的主观心态上的坚持，还有哪些因素支撑着翰尔西找到这条路？
　　在楚耀强看来，翰尔西之所以能够克服重重阻碍取得专利，背后原因离不开翰尔西的“战术”。而翰尔西选择的“战术”与“题海战术”类似。
　　“在正式启动研发之前，通过研读（当时）现有的1000多项专利，我们将注射笔的核心专利分为了三大模块精度控制模块、传动模块以及推进模块。每一个模块再分别召集10个小组独立开展研发工作，形成海量设计后再进行组合，最终寻找到一条全新的路径。”楚耀强表示。
　　不难看出，支撑这一战术的，显然是一支庞大的研发队伍。而翰尔西之所以能够召集如此多的相关研发人才，原因在于翰尔西所处之地为国内制造业较为发达的苏州，产业发达之地必是产业人才聚集之地，这便给予了翰尔西人才吸纳的便利。
　　行文至此，关于翰尔西注射笔背后的研发“故事”已讲述不少，却未正式提及，在自主专利的加持之下，翰尔西注射笔究竟有何不同。
　　在采访中，楚耀强也向动脉网解答了这一疑问：“在性能上，我们已能够实现与海外注射笔性能表现持平。并且，在此基础上，基于独特的断流技术、动态临点调整技术，翰尔西注射笔在注射完成之后仅需35秒便可拔出，而海外产品需要停留610秒。”
　　并且，楚耀强还补充道：“你可别小看这其中35秒的差异，其不仅对技术水平要求较高，给患者的使用体验也大相径庭。”
　　或许，也正是一路走来的坚持与突破，让翰尔西获得了市场认可，并在今年迎来的业务飞跃取得了与国内4个上市药企的紧密合作。而为翰尔西业务实现质的飞跃保驾护航的，除了出色的产品性能，还有翰尔西强劲的生产能力。
　　于注射笔厂商而言，生产能力至关重要，因为这直接关系到交付能力。而翰尔西历时两年之久搭建的全自动化生产线，可实现产能2400万支每年。并且，楚耀强还表示：“基于翰尔西稳定的自动化生产工艺，每10个月、产能还可扩张一倍以上。因为工艺研发已经完成，剩下的便只是一个复制的问题。”
　　而翰尔西的自动化生产工艺也可助力其实现较高的质量控制，原因在于，自动化生产对零部件的一致性要求较高，这意味着在正式组装之前，自动化设备已经对零部件进行了初筛，从而在一定程度上保障产品质量。
　　至于性价比问题，楚耀强坦言：“借助自动化生产优势和工艺设计优势，在同等性能的前提下，翰尔西已将成本降至了最低。这也为翰尔西未来走上国内注射笔头部厂商铺了路，因为翰尔西将牢牢占据产品优势、专利优势、生产优势甚至是成本优势。”
　　给药器械研发是翰尔西的核心
　　需要说明的是，前文为了行文方便，将翰尔西归类为了注射器研发及生产企业，但实际上，翰尔西是一家专注于给药器械研发与生产的企业，注射器仅是其“引流”产品。
　　但对于“引流”产品，翰尔西也形成了完备的产品管线：标准类、定制类以及数字化类。其中，标准类注射器已能适用于9类药物的注射，几乎涵盖了市场中需注射器进行给药的药品种类；定制类目前翰尔西也已与部分药企取得合作满足其在给药器械上的个性化需求。
　　至于数字类注射器，则是楚耀强眼中给药器械的发展趋势之一。因为在他看来，目前，个人数字医疗的发展苗头已经出现并逐渐清晰，加之注射器械也已出现物联网管理趋势，因此，为实现精准慢病管理，注射器必将向数字化版本进阶。而翰尔西也已顺应行业发展趋势，布局了相关产品管线。
　　并且，在访谈的最后，楚耀强特意强调，翰尔西不是一家只专注于注射器研发与生产的企业，而是一家专注在整个给药器械赛道的企业。也因此，除注射器产品管线外，翰尔西还形成了干粉呼吸装置这一产品管线，并另有水粉混合吸入装置产品管线正在研发中。
　　“对于给药器械企业而言，其还应当关注药物的发展，要清晰地知道某种药物最好的给药方式是什么，自身是否有创新技术能够赋能新药给药方式的迭代升级。”楚耀强表示，“但坦白而言，翰尔西已然具备较强的先发优势。”