我是检查员毋立华与企业比专业为人民守安全

　　编者按
　　山东是医药产业大省、药品使用大省，具备完整的医药产业体系。新一轮机构改革后，山东省药品监督管理局由原来的宏观管理变为直接承担一线监管职责的机构，监管任务十分繁重、监管队伍亟待加强。因此，迫切需要建立一支职业化、专业化药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员队伍。近年来，山东省药品监督管理局紧跟机构改革步伐，按照国家统一部署安排，积极推动，协同联动，在全国率先以省政府名义出台了《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》。目前，省级职业化、专业化药品检查员队伍迅速壮大，检查工作量显著提升，检查能力不断提高。为此，我们开设我是检查员栏目，推出山东药监系统职业化、专业化药品检查员人物系列报道，了解检查背后的故事，展现为药品质量把关者的靓丽风采。
　　毋立华
　　国家药品检查员，现任职于山东省食品药品审评查验中心，从事药品GMP符合性检查、药品注册现场核查等工作。
　　与企业比专业为人民守安全
　　您如何看待检查员这个职业？面对提问，毋立华打开手机，翻出了他在工作群中发出的一句话：做药品注册的眼睛，做药品监管的侦察兵，与企业比专业，为人民守安全。毋立华是这么说的，也是这么做的。
　　一、不断积累工作经验
　　1998年，毋立华从南开大学化学系毕业。此后的十几年间，他先后在药企及药物科研机构从事生产技术开发及新药研发、注册申报工作。
　　2016年，毋立华进入原山东省食品药品审评认证中心（现山东省食品药品审评查验中心），从事药品审评工作。当时，国家药监部门正大力解决药品注册申请积压问题，毋立华被借调至原国家食品药品监督管理总局药品审评中心（现国家药监局药品审评中心，以下简称药审中心），从事药品审评工作。毋立华格外珍惜在药审中心工作的机会，不断提升业务水平，将全部精力投入到解决药品申请积压的战役中。作为化药专项组成员，他承担了抗肿瘤药、精神系统疾病用药、抗生素等报产品种、化药新分类品种和仿制药质量和疗效一致性评价品种的药学审评工作。两年半的时间里，毋立华完成了近300个受理号的审评。
　　如何判断企业注册资料内容的真实性？企业实际做到了什么程度？审评结论是否科学？这是毋立华作为审评员时的困惑，也正因此他明白了现场检查的重要性。现场检查能确定企业提交的注册资料是否有充分的数据支持，检查员就是药品注册审评员在生产一线的眼睛。毋立华说。
　　2018年，毋立华结束借调工作，回到山东担任药品检查员。得益于在药品生产、研发、审评等环节的工作经历，他迅速成长为国家药品检查员，并多次担任检查组组长。
　　二、努力提升专业水平
　　日新月异是毋立华对近年来医药行业的深刻感受。政策的不断更新完善和企业的快速发展，都让毋立华不敢停下学习的脚步。
　　我国正努力加入国际药品检查合作计划（PICS）组织，现在不少企业已接触欧洲、美国等发达国家和地区的药品注册检查。企业在不停地往前跑，检查员稍微慢一点，就无法与他们保持良好的沟通。多年来，毋立华一直保持着学习的习惯，除了参加单位组织的各种培训，还自费购买了多个学习平台的课程，其中不乏国外相关法规课程。
　　在毋立华看来，检查既是发现药品安全风险的有效途径，也是检查员与企业比拼专业水平的擂台。
　　正是因为我自学了相关法规，检查时才没有让企业蒙混过关。至今，毋立华对一家口服制剂生产企业的注册核查经历印象深刻。查看企业清洁验证报告时，毋立华发现，该企业对高效包衣机、多向运动混合机等设备进行擦拭回收率试验的员工均为同一个人。一个人检测不够准确，应该至少两个人。面对毋立华的质疑，企业质量控制负责人理直气壮地反驳：我们一直都是这么干的，PDA（美国注射剂协会）就是这么要求的。因为自学过国外相关要求，毋立华清楚地知道，PDA对于擦拭回收率的操作人员要求是至少两个人。他向企业人员明确PDA规定，并要求企业核实相关法规，原本理直气壮的企业人员核实后哑口无言。
　　那次的经历让我深刻体会到，检查员必须比企业人员更专业，只有这样才不会被唬住，才能切实消除产品质量安全风险。毋立华感叹道。
　　三、牢记检查员初心使命
　　2020年初，新冠肺炎疫情发生后，大年初二，正在老家过春节的毋立华坐不住了。检查员的使命感告诉他，必须马上回到工作岗位上。返回山东省食品药品审评查验中心后，毋立华加入了山东省疫情防控药品生产流通环节专项检查队伍，保障疫情防控用药品规范生产，协调药品供应。
　　守护群众用药安全不仅靠使命感，还要有细致入微的观察力和过硬的专业功底。
　　2020年10月，毋立华等检查员前往某省，对一家原料药企业进行注册核查。在车间查看工艺规程时，几个数字引起了毋立华的注意受检产品的pH值允许范围是46。化学专业出身的毋立华熟知该物质为四钠盐，为保证结构稳定，需严格控制pH值范围。
　　你们把pH值允许范围定得这么宽，且没有做钠盐含量检测和结构确证，怎么能确定原料中都是四钠盐，而没有二钠盐或三钠盐？面对毋立华的质疑，现场的研发人员和生产人员都愣住了。受检产品是制作滴眼液的原料。不同的钠盐溶解在水中会有不同的pH值。眼睛是很脆弱的部位，对酸碱度敏感，更要严格确保原料质量安全。最终，毋立华把这个问题作为主要缺陷记录到了药品注册现场核查报告中。企业对这条缺陷没有异议。
　　毋立华坦言，从事药品检查多年，至今仍然如履薄冰。我深知检查员责任重大，多年的检查经历对于我来说，增加的是经验和能力，不变的是守护群众用药安全的初心，以及对检查员事业的敬畏。毋立华表示，今后，会继续紧跟国内外药品法律法规动态和行业前沿，不断提升专业水平，为人民守好用药安全关。