医疗器械翻译注意事项，请查收

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、材料及其他类似或者相关的物品（所需要的软件），主要用于对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
　　市场规模
　　医疗器械是一个庞大的市场。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及全球医学水平的不断发展，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。
　　2020年以来，受疫情的影响，医疗器械成为了最受关注的行业之一。
　　20162020年全球医疗器械行业市场规模情况
　　截至2020年年底，除中国外，其他国家和地区尚未进入疫情尾声，抗疫需求由短期转为长期，根据《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》公布的数据，2020年全球医疗器械市场规模为4，935亿美元，同比增长8。96，市场规模持续扩大。
　　医疗器械翻译
　　医疗器械翻译，包括各类直接或者间接用于人体的医学仪器、医学设备、医学器具、医学试剂及校准物、医学材料以及其他类似或者相关的医学物品翻译。
　　那么医疗器械翻译注意事项有哪些？
　　我们可以先看一个案例：
　　因医疗器械翻译错误导致47例膝关节置换手术失败
　　20062007年在德国，由于一项植入性医疗器械的标签翻译错误，导致了47例膝关节置换手术的失败。
　　《专业翻译杂志》对这一案例做了描述：
　　有两种不同类型的膝关节假体可供使用，一种需要使用粘合剂，另一种不使用粘合剂。
　　德国使用的这款人工膝关节的包装上，源语言标签中写的是：股骨假体是非模块化粘合，但是这一信息却被错误地翻译成了非粘合或无需粘合剂。
　　在一年多的时间里，进行这项手术的医疗专业人士和助手都没有发现，他们并没有正确地为患者植入膝关节假体，并且一共为47人错误地进行了这一手术。
　　膝关节置换手术是一个非常痛苦的过程，通常需要几个月的时间来恢复。由于在医疗器械的标签上一个非常基本的翻译错误，47位患者们却承受了双倍的痛苦。在一年的时间里，他们无缘无故地经受了两次这样的折磨。
　　由此可见，医疗器械的翻译错误不一定都是致命的，但其后果很可能会比较严重。
　　因此医疗器械的翻译必须遵循以下两个原则：
　　1、内容忠实、措辞专业
　　医疗器械是直接或间接作用于人体的仪器、设备乃至物质等，因此对于医疗器械一般都有明确的规范以及严格的要求，说明书、标签等内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，并且确保真实、准确性，因此在提供相关医疗器械翻译服务的，要保持内容的忠实性、措辞的准确专业性。
　　2、结构严谨、逻辑缜密
　　医疗器械翻译涉及医药翻译、机械翻译、电子翻译、塑料翻译等不同领域知识内容的翻译，是一个多学科知识密集交叉翻译的高技术产业，其内容结构严谨缜密，含有大量的医学专业术语，翻译时要保证相关译文内容符合医学表达规范，保持结构的严谨性、逻辑的缜密性。
　　翻译规范
　　要想在国际上销售医疗器械产品，其制造商必须符合目标市场的所有相关要求，其中包括产品和文件的翻译和本地化。需要翻译的材料包括但不限于：
　　营销材料
　　培训资料
　　医疗专业人员指示
　　用户指南
　　专利申请
　　设备软件和硬件的用户界面
　　另外，医疗器械类文件对于翻译的目标语言和要求取决于设备类型和目标市场。比如在欧盟，这可能意味着要在所有成员国的24种官方和工作语言中提供营销材料。在其他国家，则翻译成目标市场的官方语言，也可能需要翻译成少数民族语言。
　　设备的类型也很重要。例如，目前，欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类，每类都有单独的要求。
　　目标受众是另一个需要考虑的因素。在一些国家，如爱尔兰、英国、塞浦路斯、卢森堡、马耳他和波兰，只有当医疗设备供专业人员使用时，才允许提供医疗设备英文标签。但是，在设备上贴上仅供专业人员使用的标签并不能使制造商因翻译不当造成的伤害而免除责任。
　　医疗器械关系到疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，专业优质的医疗器械翻译，需要借助具有丰富医学翻译经验且有着深厚专业知识背景的译员负责，以更好的针对医疗设备翻译注意事项做出更专业、更合理且精准的翻译。更多医疗器械翻译，欢迎咨询在线人工客服。