睾酮缺乏症新药！FDA批准睾酮替代疗法KYZATREX（十一

　　性腺机能减退，通常被称为睾酮缺乏症，是当身体不能产生足够水平的睾酮时发生的一种疾病。原发性性腺功能减退症（由于某些情况导致的睾丸衰竭）和促性腺功能减退症都会导致血清睾酮浓度降低。KYZATREX是一种专利软胶囊口服制剂，主要通过淋巴系统吸收，避免了肝脏毒性，该批准为治疗性腺功能减退症提供了一种新的可行的口服选择。
　　据Marius制药于8月2日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准KYZATREX（testosteroneundecanoate，十一酸睾酮），用于成年男性与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的病症睾酮替代治疗：
　　原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）：由于隐睾、双侧扭转、睾丸炎、睾丸消失综合征、睾丸切除术、克兰费尔特综合征、化学疗法或酒精或重金属的毒性损伤等疾病导致的睾丸衰竭。这些男性的血清睾酮浓度通常较低，促性腺激素（促卵泡激素〔FSH〕、促黄体生成素〔LH〕）高于正常范围。
　　低促性腺激素性腺功能减退症（先天性或后天性）：促性腺激素或促黄体激素释放激素（LHRH）缺乏或肿瘤、外伤或辐射引起的垂体下丘脑损伤。这些男性血清睾酮浓度低，但促性腺激素在正常或低范围内。
　　KYZATREX已获批三种剂量强度，100mg、150mg和200mg。
　　该批准是基于一项为期6个月的非盲3期研究（NCT04467697）的数据，该研究评估了KYZATREX在155名性腺功能减退男性中的疗效和安全性。患者接受KYZATREX的起始剂量为200毫克，每日两次，随餐服用；基于血浆睾酮浓度在第28和56天调整剂量。
　　结果显示，在第90天（主要终点）的最终药代动力学（PK）随访中，88（95CI，8293）接受KYZATREX治疗的患者24小时平均血浆总睾酮浓度在222800ngdL的正常范围内。在最后一次PK随访时接受KYZATREX治疗且最大总睾酮浓度阈值小于或等于1200ngdL、介于1400ngdL和2000ngdL之间且大于2000ngdL的患者百分比分别为88、4和0。
　　至于安全性，KYZATREX携带有关于血压升高的黑框警告，血压升高会增加主要不良心血管事件的风险，包括非致命性心肌梗塞、非致命性中风和心血管死亡。由于这种风险，KYZATREX只能用于治疗与结构或遗传病因相关的性腺功能减退症的男性。Kyzatrex最常见的不良反应是高血压。
　　参考来源：‘MariusPharmaceuticalsReceivesFDAApprovalofKYZATREX，anOralTestosteroneReplacementTherapy’，新闻。MariusP2022年8月2日发布。
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