金字招牌点贝成金，福州这家公司用牡蛎壳“智”造高端医疗器械！

　　6月25日，《福建日报》头版刊登文章《点贝成金，开启产业新蓝海》，聚焦吉特瑞发力成果转化，专攻“卡脖子”技术，在全球首创用牡蛎壳“智”造高端医疗器械。吉特瑞公司的创新、创业历程，彰显我区生物医药产业蓬勃发展的良好势头。近年来，福州市高新区围绕产业发展需求，加速集聚各类创新资源，集聚了一批行业领军企业，正全力打造生物医药产业集群。
　　全文如下
　　盛夏时节，位于福州高新区的福建吉特瑞生物科技有限公司，正在为一件大事忙得热火朝天。5月18日，该公司在全球首次利用废弃贝壳开发的高端医疗器械产品“骨填充材料”，获得国家药监局三类医疗器械产品注册证，并于6月1日顺利取得生产许可证。当下，吉特瑞公司正在马不停蹄地进行投料生产，争取尽快投放市场。
　　张其清（右）指导科研人员研发产品林榕昇摄
　　“过去，同类产品主要依靠进口，市场基本上被外国产品垄断。与其跟在别人后面跑，不如自己开创新赛道。”吉特瑞生物科技有限公司创始人、董事长张其清教授介绍，“利用废弃贝壳为原料制造的‘骨填充材料’产品，在全球没有先例，市场前景非常广阔。”
　　磨砺18年，让牡蛎壳变废为宝
　　近年来，我国种植牙市场高速增长，带动口腔科对骨修复材料的需求猛增。但该类产品市场份额主要被外国企业占据，且价格高昂。
　　面对这一局面，2005年，在中国医学科学院、北京协和医学院、清华大学医学部从事生物医学工程领域研究的张其清，萌生了用家乡福州来源广泛的牡蛎壳为原材料，研发高端新型“骨填充材料”的设想，并且一头扎了进去。
　　张其清（右二）与同事进行技术和业务探讨
　　2013年，张其清凭借多年研究积累和丰富经验，回到家乡福州创立吉特瑞公司，将这一设想进行了从实验室研发到生产线建设的全链条设计，利用福建沿海随处可见的牡蛎壳，成功“智”造出“骨填充材料”产品。
　　“牡蛎壳含有大量的碳酸钙、氨基酸及各种微量金属元素，用其转化为多孔结构的‘骨填充材料’，与人体骨成分、结构相近，生物相容性好。该产品独特的三维多孔结构设计，有利于细胞在材料上黏附、分化和增殖，能显著引导新骨再生。”张其清介绍。
　　用牡蛎壳研制引导人体骨病缺损再生修复材料
　　另外，牡蛎壳价格低廉，大大降低了生产成本，可大幅度减少医疗费用。
　　其后，该产品分别在山东省立医院、四川大学华西口腔医院等4所医院进行双盲对比试验，结果表明，在临床使用中安全、有效。2021年12月31日，吉特瑞公司正式向国家药监局申报医疗器械产品注册。
　　张其清（左一）与同事进行技术和业务探讨
　　由于该产品是全世界首个使用牡蛎壳“智”造的高端医疗器械产品，国家药监局审评中心对研发、生产、临床等各个环节进行了认真、严格的审核，组织专家实地考察，对每个病例都进行了核查和分析。在准备了12290多份申报材料、经历了将近一年半的审评后，吉特瑞公司终于为这项创新成果拿到了注册证。
　　张其清感慨说，以牡蛎壳为原料的“骨填充材料”，将给口腔科学领域“骨填充材料”市场带来惊喜，并引领利用海洋资源开发高端医疗器械的新方向。目前，已经有多家医疗机构、诊所上门寻求合作。
　　发力成果转化，专攻“卡脖子”技术
　　将牡蛎壳变成“骨填充材料”，是吉特瑞公司坚持创新驱动、持续攻关“卡脖子”技术的缩影。吉特瑞公司创立10年来，已有4款产品上市销售，另有3款产品进入申报注册、临床试验阶段。
　　这种对于创新创造的“痴迷”，与公司创始人的理念息息相关。张其清在学术上建树丰硕。20多年前，他就主持制定了我国首部可吸收外科缝线国家行业标准。然而，科技成果转化的现状，让他一直心有不甘。“在医药、医疗器械行业，受制于发达国家的技术壁垒，仍然差距很大。”张其清说。
　　张其清
　　于是，张其清在回到家乡创业后，全力推动科研成果向应用产品转化。创业期间，他开创了胶原基材料引导组织再生（GTR）新理论和新技术，主导研制出了胶原基可吸收外科手术缝线等新产品。其中，国产化创新型产品医用胶原膜、医用胶原修复膜，比西方国家早3年用于临床，已获得国家药监局三类医疗器械注册证并上市销售。
　　据了解，这两款产品已应用于五官科、神经外科等领域，使用后可有效引导病缺损组织再生，帮助患者恢复正常的生理结构及功能。以前，此类产品主要依靠进口，吉特瑞产品上市后，突破了“卡脖子”状况，并实现临床应用与修复疗效的反超。目前，这两款产品获得500多家医疗机构认可，助力企业产值实现跨越式增长。
　　眼下，吉特瑞公司还有一款创新产品正在向国家药监局申报注册用天然来源的动物组织，“智”造可吸收的医用缝合线。这种缝合线不用拆线、没有瘢痕、吸收效果好，获批上市后，预计将成为该公司的又一个“爆款”。
　　吉特瑞公司
　　20多年来，“海上福州”建设为家乡汇聚的丰富海洋资源，让张其清对未来信心满满。目前，吉特瑞公司已在福清、罗源和连江等地设立原料供应基地。同时，在福州高新区的大力支持下，加紧二期生产研发基地建设，计划以海洋资源为主原料，开发更多具有自主知识产权、国际领先的高端医疗器械产品、药品和健康用品。
　　吉特瑞公司的创新、创业历程，彰显福州高新区生物医药产业蓬勃发展的良好势头。近年来，福州高新区围绕产业发展需求，加速集聚各类创新资源，搭建市级及以上科技创新平台90个，建立市级及以上重点实验室、企业工程技术研究中心、新型研发机构12个，集聚了一批行业领军企业，正全力打造生物医药产业集群。