优于Otezla，又一中度至重度斑块状银屑病新药！FDA批准

　　银屑病是一种慢性全身性免疫介导疾病。Sotyktu是近十年来第一个获得批准的口服治疗，这是每日一次片剂的银屑病全身治疗方案，这意味着与直接应用于皮肤的局部治疗不同，该药物可最大限度地减少全身炎症。其作用不同于现有的全身药物，包括其他需要注射的口服疗法和生物制剂。根据研究结果显示，与安慰剂和Otezla相比，Sotyktu具有更好的疗效。
　　FDA批准Sotyktu（deucravacitinib）
　　据百时美施贵宝9月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sotyktu（deucravacitinib），用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人。不建议将Sotyktu与其他强效免疫抑制剂联合使用。
　　这是一种首创的口服选择性变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。这种口服药物与TYK2结合，TYK2是一种介导免疫信号和炎症信号通路的细胞内酶。该公司表示，该药物稳定了酶的调节域和催化域之间的抑制性相互作用。
　　Sotyktu的疗效及安全性研究
　　该批准基于III期POETYKPSO1（NCT03624127）和POETYKPSO2（NCT03611751）临床试验的数据。这些为期52周的试验在总共1684名18岁及以上的受试者中评估了6mg每日一次剂量的Sotyktu与安慰剂和Otezla（apremilast，阿普斯特）的安全性和有效性。
　　两项试验的主要终点是第16周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）75的患者百分比，以及达到静态医师全球评估（sPGA）评分0至1且自起始至少改善2级（与安慰剂相比）的患者百分比。
　　此外，在第16周和第24周与Otezla相比，获得PASI75、PASI90和sPGA01的受试者百分比构成了关键的次要终点。
　　POETYKPSO1和POETYKPSO2试验的结果分别包括以下内容：
　　在第16周达到PASI75应答的患者：deucravacitinib组为58和53，而安慰剂组为13和9（两者都为P0。0001），apremilast组为35（P0。0001）和40（P0。0004）；
　　在第24周达到PASI75的患者：deucravacitinib组为69和58，而apremilast组为38和38（两者都为P0。0001）；
　　在第16周时达到PASI90应答的患者：deucravacitinib组为36和27，而安慰剂组为4和3（两者都为P0。0001），apremilast组为20（P0。0002）和18（P0。0046）；
　　在第24周达到PASI90应答的患者：deucravacitinib组为42和32，而apremilast组为22（P0。0001）和20（P0。0002）；
　　在第16周达到sPGA01的患者：deucravacitinib组为54和50，而安慰剂组为7和9（两者都为P0。0001），apremilast组为32和34（两者都为P0。0001）；
　　在第24周时达到sPGA01的患者：deucravacitinib组为59和49，apremilast组为31和30（两者都为P0。0001）。
　　在POETYKPSO1中，82（n187228）在第24周使用deucravacitinib达到PASI75的患者在第52周保持其应答。在POETYKPSO2中，80（n119148）继续服用deucravacitinib的患者维持PASI75，而停用deucravacitinib的患者只有31（n47150）。
　　在这两项试验中，与安慰剂组（分别为8和1）相比，在第16周时接受deucravacitinib治疗的患者中有更大比例达到银屑病症状和体征日记症状评分0（无瘙痒、疼痛、烧灼感、刺痛和皮肤紧绷）。
　　deucravacitinib最常见的不良事件是上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。
　　参考来源：‘U。S。FoodandDrugAdministrationApprovesSotyktu（deucravacitinib），OralTreatmentforAdultswithModeratetoSeverePlaquePsoriasis’，新闻发布。百时美施贵宝公司；发布于2022年9月9日。
　　注：以上资讯整理自网络，旨在帮助患者了解国际新药动态，不作任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。