传奇生物CART获FDA批准上市创新药出海新突破，PEVC又

　　每经记者：李蕾每经编辑：肖芮冬
　　2022年刚开年不久，创新药领域就传来好消息。
　　在审评被推迟了三个月之后，传奇生物的CART产品西达基奥仑赛在北京时间3月1日终于拿到了美国FDA（食品药品监督管理局）上市许可，成为首个成功在美国上市的国产CART（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品，也是中国第二款出海的抗癌新药。
　　国内创新药领域被诟病内卷已久。这一次，传奇生物凭借自主研发的CART产品成为反内卷的典型样本，也为局势尚不明朗的创新药赛道注入了一针强心剂。
　　消息一出，资本市场闻风而动，过去近一年时间笼罩在行业头顶的阴云似乎也顷刻消散了大半。在二级市场，相关个股走势的上扬立竿见影；而对于蛰伏已久的PEVC来说，出海成功带来的影响虽然不能即刻反映在相关投融资数据上，但显然更加深远。
　　多位医药投资人向《每日经济新闻》表示，传奇生物CART产品获FDA批准上市是国产创新药又一个里程碑式的突破，极大地增强了行业的信心，给大家打了个样，证明这条路是走得通的。
　　在这个时间点，信心比黄金更珍贵。
　　中国创新药，迈向星辰大海
　　开年以来，创新药企业和生物医药投资人的心路历程是经历了一番波折的。
　　北京时间2月11日凌晨，数万名来自生物医药领域的从业者、投资者聚集在直播间。他们深夜不眠，只为关注同一件事：FDA肿瘤药物专家委员会就信达生物与礼来制药的PD1抑制剂信迪利单抗，在美上市申请举行的一场审评会议。
　　经过长达5小时的鏖战后，这场会议最终以141的专家投票结果，不建议直接批准。作为所有出征美国FDA的国产PD1产品里速度最快、走在最前面的那一个，迪利单抗的折戟无疑给中国创新药出海泼了一大盆冷水。
　　就在大家还沉浸在对信迪利单抗的讨论与扼腕中时，3月1日凌晨传来好消息：传奇生物CART获FDA批准上市，成为中国创新药国际化取得的里程碑和新突破。
　　在刘琦看来，这个结果虽然是在预期之中，但她依然相当振奋。刘琦是一家国资VC的生物医药团队负责人，去年下半年以来，她所供职的机构几乎停止了对创新药企业的投资。她本人虽然也在持续看项目，但出手却相当谨慎。
　　在创新药靶点重复、泡沫汹涌、内卷严重、二级市场的表现又一蹶不振的情况下，这是绝大多数投资机构的选择。不过，传奇生物CART的成功出海和信迪利单抗的探索都在向行业宣告，中国创新药的星辰大海，才刚刚开启。
　　原平安创投CEO、医药投资人张江告诉每经记者，创新药内卷已经是生物医药行业逢开会必讨论的话题了，而破除这个难题的最好方案其实就是创新和外卷。
　　他认为，传奇生物CART成功出海的意义，其一是说明中国药企有实力、也可以到国际市场上参与竞争，实现外卷；其二则是在人才、流程等多个方面为其他计划出海的国内药企积累大量实用的经验，肯定是非常好的一件事情。
　　毅达资本大健康投资事业部投资总监孟晓英也是一名非常资深的医药投资人，从业多年来主导及参与投出了30余个健康产业的优质项目。她对每经记者坦言，中国创新药产业最新一个发展阶段从发轫至今不过10来年时间，无论企业的理念、团队，还是工业化、商业化程度都还处在起步阶段，这个时候遇到一些曲折反复甚至失败都非常正常。
　　FDA这次的审批结果给了大家正向信心。只要你的出发点是科学理性和充分考虑了临床获益价值的，在过程当中又能展现出客观优秀的数据，最终的结果就会令人满意。近期环境和时点有一定的特殊性，所以这个审评事件受到了较高的关注，总体而言对行业有积极作用，大家至少有底气明确怎么做事可以行得通。
　　创新药投资低迷，出海成破局良方？
　　伴随着2015年的药监局改革、2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）、港交所18A政策对未盈利生物药企打开闸门等，大健康产业的发展开启了一骑绝尘模式，相关企业也成为了投资的热门标的。无论是过往深耕已久的医疗基金，还是其他的TMT基金、消费基金等，玩家开始疯狂涌入，企业估值水涨船高。
　　在这其中，创新药俨然是最受关注、也最吸金的赛道。有第三方数据显示，20182021年间，国内一级市场生物制药领域融资额近2000亿元，其中仅2021年就达到近900亿元。
　　孟晓英也指出，中国医疗领域的风险投资总金额在2015年仅有120亿，到2020年增长了15倍，达到了1850亿，其中三分之一聚焦在新药研发。站在投资人的角度来说，创新药大量试错过程的背后，是创投资本真金白银、前赴后继的支持。
　　突飞猛进的势头之下，大量Biotech（新生物技术公司）企业怀揣着成为Biopharma（创新型药企）甚至BigPharma（大型药企）的愿景开启了管线，数十年的成长周期被压扁、坍缩为短短几年，下一步就迅速演变成一串股票代码。
　　但这个所谓的高光时刻，没有持续太久。2021年下半年，医药股开始出现大面积破发潮，港股市场尤为严重。这一趋势从去年一直蔓延到今年，二级市场的大跌更是让医药板块降至冰点，相关投资随之戛然而止。
　　根据私募通数据，每经记者统计了自2020年以来的创新药投资情况，个中趋势一目了然。
　　整个2020年，发生在创新药领域的投资事件有121次，其中B轮及以后的有73次；2021年一共发生了142次，B轮及以后的87次，火热程度可见一斑。而到了今年，截至3月14日，这个领域一共只有10次投融资事件发生，呈现断崖式下滑。
　　不仅如此，从往年投资的情况来看，国内创新药投资主要还是集中在中后期，高度符合这个赛道资本涌入、抬高估值、快速融资、冲击资本市场的规律。
　　冲上去的，大家已经看到了后续表现；还没来得及或者正在冲击的，到了去年下半年投资机构也是纷纷劝退，要么暂缓，要么降低估值进入下一轮融资，在行业寒冬积攒粮草。
　　在张江看来，医药股的困境，一项主要原因在于靶点的重复开发，治疗的疾病领域和靶点都非常集中，导致最终在研发创新、商业化方面不理想；另一方面，买单方，也就是依赖国家医保支付的逻辑遇到瓶颈，使得一些创新药企业、尤其是以LicenseinBD为主业缺乏持续创新的公司雪上加霜。
　　在这样的背景下，再继续只讲针对中国市场的故事，似乎已经行不通了。创新药出海，正在成为至关重要的破局点。
　　国际化是不是必要选项？Biotech走向分流
　　2019年11月，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得FDA批准在美国上市，中国原研新药出海就此实现了零的突破。在这个过程中，越来越多具备强大自主研发能力的药企都开始布局海外市场。
　　一位专注于生物医药领域早期投资的机构合伙人告诉每经记者，中国创新药出海早已不是几年前的单打独斗了，而是在形成一支越来越强大的队伍，基本盘非常扎实。
　　二级市场对于创新药出海的讨论也相当火热，众多卖方医药分析师都在2022年度展望中重点提到了创新药的国际化，认为这是可以支撑医药景气的一个重要因素，因为海外更高的支付价格可以提升研发回报率。
　　但热闹之下，创新药要出海并不容易，每一步背后都需要完成大量工作。孟晓英分析道，所谓出海，其实要分不同阶段、不同形式来定义。在创新药行业，出海的第一阶段是临床出海、数据出海，也就是说这家企业究竟是选择在中国做临床，还是在全球范围内做多中心的临床。这个阶段的‘出海’其实几年前大家都已经在做了，当然海外做临床是很贵的，所以这也要结合创新药企本身的专利、商业价值、资金实力等多个维度的实际情况来考虑。
　　伴随第一阶段的临床出海，第二阶段则是在海外设立办公室或研发中心，行使与国内办公室互补或者平行的功能。第三个阶段是企业把自己的创新药品种跟海外的大药企或者创新药企业对接，达成多种形式的品种合作。最后一个阶段，则是中国创新药企业产品的全球商业化，目前主要还是通过与国外药企合作来完成。孟晓英描述道，这是一个循序渐进的过程，相信随着我们创新药企业自身能力的增强、经验的愈加丰富，合作的节点和方式也会不断进化，期待中国药企独立完成全周期闭环的那一天早日达成。
　　那么，寻求国际化到底是不是一个必须的选项？上述投资机构合伙人给出的答案是：出海是创新药企业搭建海外市场、拓宽发展空间的重要一环，但并不是所有Biotech公司的必要选择。一方面，高昂的成本并非所有企业都能承担，出海终究是一项属于强者的游戏；再者，一些Biotech公司的强项就在研发，商业化并不一定适合这样的公司。
　　在不同的选择之下，Biotech未来也必然走向分化。孟晓英认为，根据不同管线的特点，比如开发难度、临床实验方案设计、审批政策、市场竞争及商业化策略等，创新药企业可能选择不同的联合开发策略，在药物开发阶段优势突出的企业也有可能成为一个以开发为引擎、不断产生管线的Biotech形式。这种分化其实并不是说企业的选择好还是不好，主要还是根据创新药品种的开发策略、更适合什么样的合作方式和‘出海’模式等来进行选择。
　　重新点燃PEVC热情，是否具备出海能力成为标准
　　眼下，随着传奇生物CART的成功出海，被点燃的不仅是行业的信心，还有投资机构久违的热情。
　　张江就介绍道，创新药企业是否具备全球竞争能力已经成为了他看项目的一项标准。除此之外，与商保需求有效结合，投早投创新，在市场上寻找满足差异化需求，以及医药企业的私有化、拆分、并购、整合中所存在的机会等也是他和团队重点关注的方向。
　　去年底还士气低落、考虑收缩战线的刘琦说自己又打起了精神。更多长期关注创新药赛道的医药投资机构，则是更加坚定了持续推进的决心与勇气。大家都明白，这个时候，信心比黄金更珍贵。
　　更何况，这样的信心也绝对不是空中楼阁。有数据显示，从2020年开始，中国对全球研发管线产品数量的贡献已经跃至约14，在全球排名第二，仅次于美国。而在很多管线上，中国创新药已经从跟跑来到了并跑的位置，甚至在一些领域有望实现领跑，这不仅仅体现在FDA已获批的两款新药上。
　　除此之外，社会各界对于创新药出海的关注也在持续升温中。今年全国两会期间，创新药的出海和国际化就成了热点话题之一。
　　全国人大代表，中国科学院大学公管学院、知识产权学院教授马一德建议，应把握百年未有之大变局以及难得的机遇窗口期，加速推动我国创新药走出去，树立医药大国话语权。
　　唯一一位来自创投领域的全国政协委员、红杉中国创始及执行合伙人沈南鹏亦在提案中提到，做强创新药需具备国际市场立足能力，但当前药企出海仍要突破多重困难，突破性的创新药有助于敲开海外更广阔市场的大门。
　　正如一位在生物医药领域深耕多年的机构合伙人近日在分享中提到的，从企业研发和资本的角度讲，坚持创新虽然有失败的风险，但是放弃创新，未来可能更加艰难。
　　未来，投资人和企业家都要逐步将销售额、临床速度及‘出海’确定性，从狂热的情绪，逐渐过渡至更冷静、客观的预期。过去想用metoo产品投机的公司，将评估临床费用和不菲的申请递交费用，真正差异化的产品做全球多中心时也会以此为鉴进行更规范的操作。同时，企业在临床试验之初，要通盘考虑是否要依靠试验结果‘出海’，将来可能面临对方审批要求和法规的考察。他提醒道。
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