个人解读新《医疗机构管理条例》

　　《医疗机构管理条例》施行将近28年，随着经济社会发展，该条例在实践中存在一定的滞后性，需要进行修改与完善。2016年国务院令第666号就涉及对该条例的修改，但是仅仅是删去第九条中的“方可向有关部门办理其他手续”，其余内容未变。近日，国务院令第752号对《医疗机构管理条例》予以修改，修改力度比较大，将于2022年5月1日起施行。以下是个人对新条例的解读：
　　一、全面实施诊所备案制
　　《中医药法》施行后，举办中医诊所经备案后即可开展执业活动。其他类型诊所必须取得《医疗机构执业许可证》方可执业。
　　20192020年，《关于开展促进诊所发展试点的指导意见》发布，在全国十大城市试点诊所备案制。
　　2020年6月1日，《基本医疗卫生与健康促进法》施行，第38条第1款规定，举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续。2022年3月1日《医师法》施行，第20条第1款规定，医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。上述两部法律虽然规定了审批或者备案，但是没有明确哪些医疗机构需要审批、哪些需要备案，具体还待下位法的具体化规定。
　　2022年1月21日国家卫健委、中医药局公开征求《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版征求意见稿）》，目前还没有正式出台。
　　新《医疗机构管理条例》第14条规定，诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。就是对上位法的具体化规定。
　　二、修改与上位法冲突的条款
　　（一）知情同意条款。原《医疗机构管理条例》第33条关于知情同意条款与《基本医疗卫生与健康促进法》《民法典》对于医疗告知、知情同意权的规定不一致，修改后的新《医疗机构管理条例》第32条与上述法律一致。
　　（二）无证行医的处罚。原《医疗机构管理条例》第44条对未取得医疗机构执业许可证擅自执业的处罚与《基本医疗卫生与健康促进法》第99条第1款不一致，修改后的新《医疗机构管理条例》第43条第1款规定未取得医疗机构执业许可证按照《基本医疗卫生与健康促进法》的规定处罚，保证与上位法一致。同时，新《医疗机构管理条例》第43条第2款对诊所未经备案执业的，规定没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。
　　无证行医的法律适用：如果行医者符合《医师法》第20条第2款规定（执业医师个体行医，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；或经考核取得中医医师资格及相应的资格证书，即可在注册的执业范围内个体行医）或《中医诊所备案管理暂行办法》第5条规定｛取得中医类别《医师资格证书》并经注册后执业满三年（是否与《医师法》冲突？）或者具有《中医（专长）医师资格证书》｝，应备案而未备案执业的，依据新《医疗机构管理条例》第43条第2款处罚。其余情形适用《基本医疗卫生与健康促进法》第99条第1款处罚。
　　（三）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的处罚。直接适用《基本医疗卫生与健康促进法》第99条第2款处罚。
　　三、对超范围执业、使用非卫生技术人员、出具虚假证明文件等违法行为加大了处罚力度
　　对超范围执业，增加了没收违法所得的处罚；罚款额度显著提升，由原来的可以处3000元以下罚款，修改为可以处1万元以上10万元以下的罚款。情节严重的，由原来的吊销《医疗机构执业许可证》修改为吊销《医疗机构执业许可证》或者责令停止执业活动。
　　注意：看到有解读为“情节严重的，不必然就吊销证，也可以责令暂停执业。毕竟超范围执业不比无证执业，即便情节严重，也可以相对容忍，体现宽严相济”（见公众号律师维钦的文章：《医疗机构管理条例》新旧对比与解读），个人不认同该观点，为何增加“或者责令停止执业活动”？原因是诊所的备案制，个人认为对于超范围执业（或者使用非卫技）情节严重的，对取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构的处罚是吊销《医疗机构执业许可证》；而对备案制诊所的处罚是责令停止执业。上述规定应该是参照《中医药法》第54条的规定，《中医药法》第54条第1款规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。第2款规定，医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。《中医诊所备案管理暂行办法》第24条还对《中医药法》第54条进行细化，明确情节严重的认定，还规定责令停止执业活动后要注销《中医诊所备案证》。
　　使用非卫生技术人员、出具虚假证明文件的罚款金额最高也达到10万元。