艾美mRNA疫苗取得突破，全领域布局厚植根基

　　就在全社会努力寻找“迭代升级”的新冠疫苗时，06月01日，国内疫苗头部企业、mRNA疫苗领跑企业：艾美疫苗（06660），公告了OmicronBA。5mRNA新冠疫苗的最新重要成果。
　　公告显示，在国内开展的由研究者发起的保护效力和安全性临床研究已完成关键性数据的期中分析并取得主要结果，该疫苗的最高保护率达到80。68。该研究旨在评价此款疫苗在18周岁及以上人群中加强接种1剂的保护效力、安全性和免疫原性。结果表明，该疫苗预防新冠病毒感染所致疾病的保护率为73。16，95置信区间下限54。24，上限85。00。这一结果远高于新冠疫苗保护效力的国际标准（即保护率50和95置信区间下限30）。
　　本次试验疫苗在4月末以后，即XBB变异株主要流行期间，报告病例计算保护率达到80。68，95置信区间下限55。98，上线92。74。这一结果也表示，对XBB变异株，该疫苗反而表现出更高的保护效力。
　　这一亮眼数据，让艾美这款在研疫苗及整个mRNA技术平台，被市场寄予厚望。
　　研发新毒株疫苗，mRNA技术是最优解
　　就在今年5月1日，北京大学生物医学前沿创新中心副研究员曹云龙及其团队有了进一步发现：当新抗原的疫苗出现时，我们应放弃原始毒株组分。这是因为，当“旧疫苗”与当下流行株抗原性差异过大时，疫苗的效力将不再能够减轻症状或者缩短病程，甚至需要提防免疫印记效应可能发挥的负面作用。
　　进一步而言，我们对于新变异株疫苗的需求，远比我们认知的要大。那么如何根据毒株流行变化而即使开发出安全、有效的新冠疫苗？技术层面来说，优选当是mRNA疫苗。
　　mRNA疫苗研发及生产周期相对较短，能够快速开发新型候选疫苗，速度远胜于其他传统技术路线的疫苗。与其他疫苗技术相比，mRNA疫苗能够更持久地激活特异性免疫，针对变异毒株也能带来更有效的保护。同时，由于其利用的是病毒的基因序列，不含真正的病毒，没有感染风险。并且生产mRNA疫苗不需要佐剂，可减少其他物质带来的副作用，也更易于迅速进行批量生产。
　　mRNA疫苗能够在保障有效性、安全性的情况下，快速应对突发性、变异快以及大规模的疫情。
　　针对变异株的疫苗已成必然，艾美mRNA技术平台优势凸显
　　除艾美疫苗本次取得突破性进展的疫苗管线外，目前国内有约15条在研mRNA新冠疫苗管线，且大部分已经进入临床试验阶段。综合比较，艾美不仅拿出了最贴近当前流行毒株在研疫苗的优秀临床数据，其基于mRNA技术平台开展的系列新冠疫苗研发，也证明了艾美自主创新的mRNA平台优势：产品安全性良好，应对毒株变异反应迅速、技术平台相对成熟。
　　国产mRNA新冠疫苗研发进展（数据来源：收录自全网公开数据）
　　由上表可以看到，我国超七成的mRNA新冠疫苗管线正处于临床试验阶段。以艾美疫苗、沃森生物蓝鹊生物、斯微生物、艾博生物为首的4条mRNA新冠疫苗管线已经来到III期临床阶段。随着新一轮疫情防控政策下的感染高峰临近，具备竞争力的变异株疫苗或可期待一次来自临床试验与紧急获批的“双向奔赴”。
　　据了解，艾美疫苗二价DeltaOmicronBA。5mRNA新冠疫苗在巴基斯坦开展的三期临床试验，目前已经完成大半。由此业内人士分析，艾美mRNA系列新冠疫苗有望在国内外同步开展商业化工作，并凭借市场对变异毒株mRNA疫苗的急切需求，成为该企业的下一个明星重磅产品。
　　不止mRNA，艾美打造全领域管线储备
　　那么艾美疫苗要出的下一张“王牌”就是mRNA新冠疫苗吗？
　　远远不止。
　　艾美疫苗在研管线进展情况（图片来源：艾美疫苗2022年年报）
　　利用自身的病毒疫苗平台、细菌疫苗平台、mRNA疫苗平台、基因工程疫苗平台、联合疫苗平台，企业目前已经完成针对14种疾病领域22款在研疫苗的布局，且目前已有9个品种取得共计13个临床批件。
　　艾美疫苗的每个技术平台都能为公司创造巨大收益。并且值得注意的是，企业会通过不同的技术路径开发同类型的疫苗，例如其明星产品人用狂犬病疫苗，也会针对同一个疾病不断更新迭代疫苗管线，例如肺炎球菌疫苗、HPV疫苗。这样的管线规划布局在辉瑞、默沙东等全球顶尖药企中也能看到。
　　值得注意的是，艾美疫苗在呼吸系统方面的管线布局非常完整，是目前国内鲜有的在技术平台与疾病覆盖两方面均体现出绝对优势的企业。不论是当下兴起的RSV疫苗，还是攻坚难度较高的多价肺炎疫苗，国际与国内市场都翘首以待。
　　湘财证券的数据显示，2021年我国肺炎疫苗市场规模按销售收入计约为86亿元，20152021年复合增速达35，随着婴幼儿免疫保护愈发受到重视，预计我国肺炎疫苗市场有望继续保持较快增长，2025年或达到192亿元市场规模，20212025年复合增速约22，市场空间依然较大。
　　最具代表性的是艾美疫苗的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13），其主要针对被称作婴幼儿“健康杀手”的肺炎球菌。在新冠肆虐以前，PCV13被誉为全球“疫苗之王”。在中国，目前只有三种PCV13产品（分别来自辉瑞、沃森生物、民海生物）适用于6岁以下的儿童。但根据艾美疫苗统计，2021年PCV13在其批准注射的年龄段人群中，渗透率仅为11左右。也就是说，目前市场仍处于待开拓阶段，艾美疫苗完全有机会凭借自身在商业转化和市场开拓方面的能力优势，将其PCV13管线打造成为自己的下一个明星创收单品。
　　由产品管线布局可以看出，艾美开发系列肺炎结合疫苗的思路也非常清晰：13价肺炎结合疫苗的3期临床即将结束，明年上市，同时20价肺炎结合疫苗申报临床，紧随其后。目前从公开的信息看，国内虽有沃森、康泰的13价肺炎疫苗在前，但这两家产品管线里都没有升级版的20价肺炎结合疫苗。有市场分析人士认为，艾美是把结合肺炎疫苗的市场竞争押宝在20价肺炎结合疫苗上，一旦未来市场竞争加剧，这款重磅产品或将一骑绝尘，杀出重围。
　　另一方面，艾美疫苗也在开发全球首研的EV71CA16二价手足口疫苗。EV71与CA16是两种引起儿童手足口病的病原体，发病比例均在6070，且存在一定比例的重症与死亡风险。截至目前，全球所有商业化的手足口病疫苗均为单价疫苗，仅能抵抗EV71病株，故近年针对EV71病毒的手足口病大幅下降，但CA16病毒引起的病例仍然显著。而EV71CA16能够同时针对EV71与CA16两种病原体，且作为行业内首个拿到临床批件的管线，EV71CA16的上市一直被寄予厚望。
　　四价脑膜炎球菌结合疫苗（MCV4）也是艾美疫苗奔着稳定的市场需求而开发的产品管线。根据中国疾病预防控制中心的数据，由于脑膜炎球菌疫苗长期被纳入国家免疫规划中，我国新生儿脑膜炎球菌疫苗的整体接种率在99。7左右。目前在发达国家脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV）已经被脑膜炎球菌结合疫苗（MCV）所取代，但国内最常见的仍然是MPSV。主要是因为MCV4目前由辉瑞、赛诺菲等进口疫苗在主导市场，国内目前仅康希诺一名“玩家”，故国产MCV4的可挖掘市场相当可观。艾美疫苗的MCV4也于2023年05月29日正式启动了临床试验，意味着企业在又一国产可替代的疫苗市场取得了关键性的成果，公司股价也在当日获得了15。75的涨幅。
　　综合来看，借助与自身多元化研发技术平台的优势，艾美疫苗储备的管线涉及疾病领域较广，技术路径较为丰富。结合各管线在其垂直领域的特殊优势，艾美疫苗将随着管线的综合推进，逐步提高自身的市场可选择能力，蓄力长久。
　　技术创新产品迭代，企业保持旺盛生命力
　　纵观艾美疫苗的业务布局，以提高抗风险能力、强化市场可选择性为目的的全领域、多亮点管线布局，已经渐成规模。
　　艾美的产品迭代脉络已非常清晰。比如，狂犬疫苗系列，有从无血清Vero细胞冻干人用狂犬疫苗、人二倍体细胞人用狂犬疫苗，再到mRNA狂犬疫苗，逐步升级迭代。再比如，肺炎系列疫苗，从PCV13到PCV20再到PCV24，也将是逐步优化升级。
　　在艾美疫苗研发管线中，研发速度居前的二价DeltaOmicronBA。5mRNA新冠疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬疫苗（无血清Vero细胞）等，均为市场所期待的重磅、热门产品。
　　在2023年下半年和20242025年，艾美疫苗也计划将至少四款产品发布上市，将公司的商业化产品提升至两位数。同时，二价手足口病疫苗、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）、四价结合流脑疫苗、破伤风疫苗等产品也将预计在5年内上市。相信上市后会为企业带来丰厚的回馈。
　　其实对于国产疫苗行业来说，2022年整体财务数据的缓慢增长、亏损，都是给各个疫苗企业的一记警钟。
　　综合康泰生物、康希诺生物、成大生物、智飞生物、华兰疫苗、沃森生物等企业的年报数据来看，市场需求的急速转变，也直接反映在了部分企业的营收数据中。当单靠某一款疫苗已经不足以推动企业业绩的增长，康泰生物、康希诺生物以及智飞生物在2022年的业绩也纷纷下滑。
　　可见，相较于其他医疗健康赛道，市场需求变化对疫苗销量的影响更加直接、快速、强烈。那么对于疫苗企业来说，想要降低、延缓市场需求对自身营收带来的影响，企业只能依靠强大的产品管线，不断升级迭代的创新能力，才是灵活应对市场需求的内核实力。
　　艾美疫苗作为管线、研发、生产、销售的综合性国内头部疫苗企业，已经具有了极高的价值稀缺性。基于目前的发展规划，未来35年将会是艾美爆发式增长的时期，期待其发挥出更强大的疫苗头部企业效应。