GMP洁净室压差设计规范及控制

　　一、基础知识
　　1、绝对压差：各个房间相对于室外大气的压力差
　　2、相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差房间A房间B）
　　3、换气次数和压差的关系：空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平简而言之，换气次数是会影响压差。
　　4、压差的作用：使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。实验室开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。
　　二、洁净区各房间压差的确定sicolab
　　缓冲间为20Pa、二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa，以此类推，只要保证合理的压差梯度（除标准规范严明规定的压差，下面有讲到）。
　　三、保持压差的方法及特点
　　1、在空调系统调试时调好洁净室内压差。
　　特点：压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦。
　　2、在回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀。
　　特点：运转灵活、噪声低，但是使用压力和工作温度范围小。
　　3、在回、排风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等）。
　　特点：能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。
　　4、在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。
　　特点：设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接。
　　5、sicolab在洁净室回、排风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。
　　特点：微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值，控制洁净室内压差比较可靠、精确，可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。
　　6、在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。
　　1）定风量阀：可提供稳定的气流量；
　　2）双稳态阀：可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；
　　3）变风量阀：可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。
　　总结：文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（1秒钟）、调节精确等特点，但设备比较昂贵。
　　四、压差控制方式的选择
　　送风、回风都使用定风量阀：送风、回风都比较稳定，那么对于开门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动，消除能力几乎为0，不能很好地保证压差的动态情况下的稳定性。
　　送风、回风都使用变风量阀：结果经常出现调节紊乱的现象，若干参数如果都在变化，自控系统无所适从，不知道该听谁的指挥了。
　　所以，一般采用送风定风量、回风变风量，是一种相对比较好的控制方式。
　　五、如何维持良好的压差稳定性sicolab
　　1、定期更换新风滤网，以减少新风滤网堵塞造成的压差降低。
　　2、定期更换初效、中效过滤器，以减少送风量的波动带来的压差混乱。
　　3、不要频繁地开门、关门，以免自控系统反复调节出现失灵和压差紊乱。
　　4、减少每次开、关门时间，以免出现风量泄漏、压差降低超过系统的调节范围。
　　5、关门必须关严，否则漏风量过大，会造成压差混乱。
　　6、使用自动门，可以设定开门时间、保持时间、关门时间，保证压差不受到很大的波动影响。
　　7、定期检查每一个门的密封性。
　　8、定期检查现场的压差装置及显示数据。
　　9、随时监控在线压差显示系统的数据，随时了解现场发生的状况，并及时提醒操作人员注意压差的稳定保持。
　　六、各规范对压差的要求
　　1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室之间的压差应当10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　2、GB504572008《医药工业洁净厂房设计规范》
　　医药洁净室与大气的绝对压差10Pa，与其之间及非洁净室之间的静压差10Pa；
　　与相邻医药洁净室保持相对负压：散发粉尘、使用有机溶媒、有害物质、热湿气体和异味、病原体操作区、放射性药品生产区、青霉素等特殊药品（精制、干燥、包装）的分装室。
　　3、GB500732013《洁净厂房设计规范》
　　不同等级的洁净室之间的压差5Pa；
　　洁净室与非洁净室之间的压差5Pa，洁净室与室外的压差10Pa。
　　4、《兽药生产质量管理规范》农业部11号令
　　洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差应5Pa；
　　洁净室与非洁净室之间的静压差应10Pa；
　　洁净室与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应12Pa，并装压差表。
　　5、GB503332013《医院洁净手术部建筑技术规范》
　　相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间，最小静压差应5Pa，最大静压差应20Pa，不能因压差而产生哨音或影响开门；
　　相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间，宜有适当压差；
　　严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压，最小静压差应5Pa；
　　手术室应是负压手术室，手术室对其吊顶上技术夹层应保持略低于的负压差；
　　洁净区对与其相通的非洁净区应保持正压，最小静压差应5Pa。
　　6、GB506872011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
　　洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持5Pa的静压差；
　　洁净区对室外应保持10Pa的静压差；
　　洁净室有不可关闭的洞口时，洞口气流流向及平均风速应0。2
　　内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。
　　7、GB503462011《生物安全实验室建筑技术规范》
　　与室外方向上相邻相通房间的最小负压差为10Pa；
　　动物生物安全实验室的解剖间相对大气的压力宜比主实验室低10Pa。