工信部和国家药监局联合发榜，多家红杉医疗成员企业项目入围热博

　　一、攻坚人工智能医疗器械创新，多家红杉医疗成员企业成为揭榜入围单位
　　为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，工业和信息化部、国家药品监督管理局于2021年底联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，面向智能产品和支撑环境2个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等8类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。
　　图片来源：中华人民共和国工业和信息化部官网
　　8月5日，工业和信息化部科技司与国家药品监督管理局医疗器械注册司联合发布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位公示，语坤科技（数坤科技子公司）、强联智创、推想医疗、体素科技、骨圣元化（元化智能子公司）、精锋医疗、博睿康多家红杉医疗成员企业项目入围“揭榜单位”及“潜力单位”。
　　二、迪哲医药1类新药舒沃替尼在第23届世界肺癌大会公布积极临床结果
　　近日，第23届世界肺癌大会（WCLC）官网公布了迪哲医药自主研发的国家1类新药舒沃替尼的最新研究成果。最新临床研究显示，截至2022年4月30日，在治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR20号外显子插入突变型（EGFRexon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，舒沃替尼关键计量300mg组的最佳肿瘤缓解率（ORR）达52。4，其中在基线有脑转移的患者中ORR为44。
　　舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR络氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借优秀的研究成果成为肺癌领域首个、且目前唯一获得中、美双“突破性疗法认定”的国产创新药，现处于全球关键性注册临床阶段。
　　三、瑞科生物新冠肺炎疫苗与mRNA疫苗对比研究获许可
　　8月3日，瑞科生物宣布公司已于近日就其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV（简称ReCOV）获得菲律宾国家食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，将就ReCOV在18周岁或以上已接种两剂灭活新冠疫苗基础免疫的健康人群中开展随机、盲法、阳性苗对照的II期临床试验，以评估ReCOV与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY免疫原性和安全性方面的差异。公司拟于近期启动临床入组。
　　ReCOV为瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗，其佐剂采用了自主研发的新型佐剂BFA03。根据瑞科生物进行的相关研究，ReCOV可诱导高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应，对奥密克戎变种病毒、德尔塔变种病毒等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性，具有总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。
　　有望填补国内PBA适应症用药空白，剂泰医药核心技术平台AiTEM成果显现
　　8月2日，剂泰医药（METiSPharmaceuticals）宣布企业自主研发的MTS004口崩片于2022年6月获国家药监局药品审评中心（CDE）批准药物临床试验（IND）。MTS004口崩片于同年3月向CDE提出临床试验申请，是一款2。2类改良型新药，适应症为假性延髓情绪（PBA），属于神经系统疾病。
　　假性延髓情绪（PseudobulbarAffect，PBA），是一种继发于多种神经系统疾病或损伤的情绪表达障碍。通常表现为频繁、不自主、无法控制的与患者情绪状态不协调或不相称的大笑和或大哭，俗称“强哭强笑综合征”。该疾病容易带给患者及其家人强烈的病耻感，亦严重影响患者的正常社交及工作。当前国内尚无针对PBA患者的大规模流行病学调查数据，亦无临床治疗规范或已批准的治疗药物。
　　根据目前国内治疗PBA药物空缺的情况，随着剂泰医药MTS004口崩片IND的获批及后续开展的临床试验，该药或将解决巨大的未满足临床需求。MTS004口崩片的开发基于剂泰医药特有的核心技术平台AiTEM，该平台可规模化设计剂型处方空间，产生万级处方周，并在一个月内得到最优处方解。通过开发固体分散体、凝胶、自乳化、纳米乳等剂型，或采用难溶化合物增溶等方式，以解决药物难溶、难渗透等问题。